阿伐那非 技術(shù)開發(fā) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓

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產(chǎn)品介紹

 

【藥品名稱】阿伐那非

【劑型和規(guī)格】片劑，50mg，100mg，200mg；

【參比制劑】

序號	藥品通用名稱	商品名	規(guī)格	劑型	持證商	備注1	來源
23-20	阿伐那非片	Stendra	50mg	片劑	Metuchen Pharmaceuticals,LLC.	美國橙皮書	仿制藥參比制劑目錄(第二十三批)
23-21	阿伐那非片	Spedra	50mg	片劑	Menarini International Operations Luxembourg S.A.	歐盟集中上市	仿制藥參比制劑目錄(第二十三批)
23-22	阿伐那非片	Stendra	100mg	片劑	Metuchen Pharmaceuticals,LLC.	美國橙皮書	仿制藥參比制劑目錄(第二十三批)
23-23	阿伐那非片	Spedra	100mg	片劑	Menarini International Operations Luxembourg S.A.	歐盟集中上市	仿制藥參比制劑目錄(第二十三批)
23-24	阿伐那非片	Stendra	200mg	片劑	Metuchen Pharmaceuticals,LLC.	美國橙皮書	仿制藥參比制劑目錄(第二十三批)
23-25	阿伐那非片	Spedra	200mg	片劑	Menarini International Operations Luxembourg S.A.	歐盟集中上市	仿制藥參比制劑目錄(第二十三批)

 

【知識產(chǎn)權(quán)】化合物：CN102584799A(原研化合物專利-無權(quán)-被駁回)

制劑專利：CN 100372536C(原研制劑專利-無權(quán)-未繳年費(fèi))

晶型專利：原研未申請晶型專利，國內(nèi)晶型專利對本品開發(fā)無限制

【項目介紹】

阿伐那非(avanafil)是由日本田邊三菱制藥株式會社授權(quán)美國Vivus公司開發(fā)的用于治療男性勃起功能障礙的藥物，于2012年4月27日經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，商品名為Stendra。該藥是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑。

阿伐那非和其他的抗ED藥物相比，阿伐那非的*優(yōu)勢是起效快，阿伐那非的原研廠家聲明，患者應(yīng)在性行為前30分鐘服用。但在研究中，該藥物已被證明可在短短15分鐘內(nèi)起效，快于其他藥物報告的30-60分鐘。進(jìn)食能影響西地那非和伐地那非的藥物動力學(xué)，但不影響阿伐那非。

阿伐那非對PDE5具有更高的選擇性，這樣可以更好的降低不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。有研究表明，阿伐那非對PDE5的選擇性是PDE6、PDEI的120倍和10000倍，而西地那非是16倍、380倍，伐地那非是21倍、1000倍。對于不能耐受西地那非和伐地那非不良反應(yīng)的患者來說服用阿伐那非是一個很好的選擇。

阿伐那非的快速起效使得ED患者隨時可以自在的享受性愛，而不必過早提前服藥，且沒有明顯的副作用。阿伐那非是西地那非(偉哥)的強(qiáng)有力競爭者，是非常有潛力的品種。

研究統(tǒng)計，國內(nèi)外40歲以上男性ED患病率高達(dá)40%。目前國內(nèi)已獲批上市的PDE-5靶點(diǎn)的ED藥物主要有3種，分別為他達(dá)拉非、西地那非和伐地那非，其中，以西地那非的批準(zhǔn)文號最多，共20個(10家企業(yè))；其次是他達(dá)拉非共8個(3家企業(yè))；伐地那非目前只有拜耳獲批。而阿伐那非的仿制藥研發(fā)同樣火爆，目前共有多家國產(chǎn)仿制藥批準(zhǔn)臨床，但是均未開始臨床。

【市場情況】：

2018年，阿伐那非在美國、德國、法國、意大利等歐美主要國家銷售額約為 4045萬美元。2019年，增長到1.1億美元；國內(nèi)暫無本品銷售； ED市場目前最主要的是他達(dá)拉非和西地那非兩個品種，國內(nèi) 2018年銷售總額預(yù)估約為 30億元。2019年銷售總額預(yù)估約為 50億元。

【項目優(yōu)勢】

1. 和其他抗ED藥物相比，阿伐那非*優(yōu)勢是起效快，無明顯副作用。

2. 國內(nèi)未有上市產(chǎn)品，競爭小。

3. 銷售額穩(wěn)中有升，潛力無限。

4. 國內(nèi)按照非處方藥銷售，受集采的影響小。

【作用機(jī)理】生理機(jī)制包括在性刺激時內(nèi)釋放一氧化氮，后者能激活尿苷酸環(huán)化酶，增加cGMP濃度，松弛陰莖海綿體平滑肌，使血流量增加。阿伐那非對人海綿體無直接的舒張作用，但通過局部釋放抑制PDE5來增強(qiáng)一氧化氮的作用。因啟動局部釋放一氧化氮需性刺激為前提，故無性刺激時對PDE5無抑制作用。 體外研究顯示，阿伐那非對PDE5有選擇性。對PDE5作用的強(qiáng)度遠(yuǎn)大于其它已知的磷酸二酯酶，較PDE6：>100倍，PDE4、PDE8和PDE10>1 000倍，PDE2和PDE7：>5000倍，PDE1、PDE3、PDE9和PDE11：>1萬倍。

【用法用量】口服，推薦起始劑量為100 mg。根據(jù)個體的療效和耐受性，劑量*可增加至200 mg或降至50 mg。應(yīng)該使用*有效劑量。推薦的*給藥頻率為每日1次。

【原研包裝】美國上市：包裝：白色PP瓶，30 片/瓶和 100 片/瓶。

            歐洲上市：包裝：鋁塑泡罩 (PP/Alu)，2、4、8、12片/板/盒。

 

【原研有效期】

美國上市：24個月

歐洲上市：有效期5年