吡侖帕奈 技術(shù)開(kāi)發(fā) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓

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產(chǎn)品介紹

【藥品名稱】吡侖帕奈

【劑型和規(guī)格】片劑，2mg、4mg

【參比制劑】根據(jù)NMPA公布的《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》中參比制劑的選擇原則，擬選擇原研Eisai Europe Limited進(jìn)口到國(guó)內(nèi)的吡侖帕奈片-衛(wèi)克泰®(Fycompa®)作為參比制劑進(jìn)行本項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)及申報(bào)工作。

【知識(shí)產(chǎn)權(quán)】化合物專利2021年到期。晶型專利2025年到期。

【項(xiàng)目介紹】

吡侖帕奈是由筑波(Tsukuba)研究中心研發(fā)的一種首創(chuàng)癲癇藥片劑，每日口服一次。該藥是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA((α-氨基3-羥基-5-甲基-4-異惡唑丙酸型谷氨酸受體)型受體拮抗劑，可通過(guò)靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過(guò)度興奮，從而達(dá)到預(yù)防和治療癲癇疾病的目的。

吡侖帕奈于2012年*獲得FDA批準(zhǔn)用于12歲以上癲癇患者部分性發(fā)作的輔助治療，無(wú)論患者是否伴有繼發(fā)性全面發(fā)作，這是FDA批準(zhǔn)的*具有該作用機(jī)制的抗癲癇藥物。截至目前，吡侖帕奈已在全球超過(guò)60個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于加用治療12歲兒童及以上癲癇患者的癲癇部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作)。另外，吡侖帕奈已在全球55個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于加用治療12歲兒童及以上的癲癇患者的原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作。在美國(guó)，吡侖帕奈已獲準(zhǔn)用于4歲兒童及以上患者的癲癇部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作)的單藥及加用治療。

2019年10月15日，衛(wèi)材宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其抗癲癇新藥吡侖帕奈(通用名：Perampanel，商品名：Fycompa®/衛(wèi)克泰®)，用于成人和12歲以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者(伴有或不伴有繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作)的加用治療。

【市場(chǎng)情況】國(guó)內(nèi)僅衛(wèi)材上市銷(xiāo)售，因2019年10月獲批上市，因此國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)暫無(wú)法獲得，衛(wèi)材全球銷(xiāo)售情況如下：

整理自藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)、公司財(cái)報(bào)

【項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)】

1. FDA批準(zhǔn)的*非競(jìng)爭(zhēng)性AMPA受體拮抗劑，為新型作用機(jī)理抗癲癇藥物。

2. 基于癲癇是一種醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足的疾病的國(guó)情，吡侖帕奈將為國(guó)內(nèi)眾多癲癇患者(國(guó)內(nèi)癲癇的總體患病率為7.0‰)帶來(lái)新選擇。

3. 12歲及以上兒童及成人患者可使用。

【作用機(jī)理】吡侖帕奈是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA型受體拮抗劑，可通過(guò)靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過(guò)度興奮，從而達(dá)到預(yù)防和治療癲癇疾病的目的。

【用法用量】

1. 對(duì)于12歲及以上兒童及成人患者，推薦劑量是每天睡前服用2mg，間隔1周或以上使勁按增加2mg的劑量。

2. 若未同時(shí)服用促進(jìn)本藥物代謝的抗癲癇藥物，則維持劑量為每天8mg，若同時(shí)服用，則維持劑量為每天8-12mg。

3. 根據(jù)癥狀，間隔1周或以上時(shí)間可酌情增減劑量2mg，*劑量為每天12mg。

【原研包裝】片劑：鋁塑。7片/盒，28片/盒，98片/盒。

【原研有效期】36個(gè)月