新藥從研制過渡到臨床,必須進行臨床前的藥物安全性毒理學(xué)評價。毒理學(xué)評價的目的是,估計或推測藥物對接觸人群的危險度。是藥物研發(fā)的重要內(nèi)容,對于新藥研發(fā)具有重要意義。
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新藥從研制過渡到臨床,必須進行臨床前的藥物安全性毒理學(xué)評價。毒理學(xué)評價的目的是,估計或推測藥物對接觸人群的危險度。是藥物研發(fā)的重要內(nèi)容,對于新藥研發(fā)具有重要意義。
高圣醫(yī)藥與重慶市中藥研究院藥理毒理研究所、重慶大學(xué)藥學(xué)院分析測試中心、中科院旗下第三方檢測平臺等優(yōu)秀平臺展開深度合作,開展藥物安全性評價,擁有專業(yè)的團隊和實戰(zhàn)經(jīng)驗,支持各項藥物安全評價研究,提供快速的周期和高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。毒理學(xué)研究可按照非GLP或者GLP標準執(zhí)行。
業(yè)務(wù)范圍:
單次給藥毒性實驗
(1)嚙齒類動物的急性毒性試驗(LD50、最大給藥量、最大耐受量測定)
(2)非嚙齒類動物急性毒性試驗(近似致死量測定)
(3)皮膚急性毒性試驗
(4)其他給藥途徑的急性毒性試驗
多次給藥毒性試驗
開展嚙齒類、非嚙齒類動物各種給藥途徑的長期毒性試驗,包括:
(1)經(jīng)口給藥長期毒性試驗
(2)注射給藥長期毒性試驗
(3)皮膚給藥長期毒性試驗
(4)其他給藥途徑長期毒性試驗
安全性藥理試驗
開展嚙齒類、非嚙齒類動物各種給藥途徑的安全藥理試驗,包括:
(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)
(2)心血管系統(tǒng)
(3)呼吸系統(tǒng)
局部毒性試驗
開展嚙齒類、非嚙齒類動物的局部毒性試驗,包括:
(1)皮膚刺激試驗
(2)眼刺激試驗
(3)注射給藥局部刺激試驗
(4)光毒性試驗
(5)陰道、直腸刺激試驗
(6)口腔刺激試驗
免疫原性試驗及其他安全性試驗
(1)被動皮膚過敏試驗
(2)主動全身過敏試驗
(3)主動皮膚過敏試驗
(4)溶血性試驗
(5)異常毒性試驗
(6)熱原試驗
生殖毒性試驗
開展大鼠、家兔的生殖毒性試驗,包括:生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗(I段)
動物病理學(xué)檢查與臨床檢驗
開展嚙齒類、非嚙齒類實驗動物組織病理學(xué)檢查和臨床相關(guān)指標檢驗,包括病理組織制片、讀片、臨床生化指標測定、血液學(xué)分析、凝血指標測定、尿液分析、電解質(zhì)檢測等。