臨床試驗平臺

  高圣醫(yī)藥擁有國際一流設(shè)施，為客戶提供歐美國家水準(zhǔn)的管理控制藥品的研發(fā)服務(wù)。研發(fā)團(tuán)隊由眾多高素質(zhì)、多經(jīng)驗的臨床專家以及專業(yè)、訓(xùn)練有素的監(jiān)查員組成，質(zhì)量管理完善，質(zhì)量控制系統(tǒng)優(yōu)良，使用最先進(jìn)的設(shè)備和尖端技術(shù)進(jìn)行體外ADME研究。

  在臨床試驗項目的實施中，我們將為客戶保障三大原則：倫理道德、科學(xué)態(tài)度和法規(guī)指南。最大程度上綜合我們的智慧、經(jīng)驗和管理，為客戶提供全方位服務(wù)：協(xié)助客戶獲得高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)；切實為客戶規(guī)避政策風(fēng)險以及技術(shù)風(fēng)險；確保項目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求，并能獲得高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)，全面滿足客戶在醫(yī)藥產(chǎn)品在臨床試驗方面的各類需求。

從小規(guī)模的臨床試驗到大規(guī)模的國際多中心臨床試驗，從I-IV期藥物臨床試驗到醫(yī)療器械的臨床試驗，高圣生物醫(yī)藥臨床研發(fā)團(tuán)隊能為客戶提供從項目計劃、臨床試驗運(yùn)營和監(jiān)查到整體項目管理等多項服務(wù)內(nèi)容。同時，我們針對客戶的需求定制專業(yè)服務(wù)的內(nèi)容，提供從“單一的模塊服務(wù)”到“全方位服務(wù)”的整體化解決方案，覆蓋國內(nèi)和全球的各種類型的項目，讓您遠(yuǎn)離困難，拒絕高成本，從而提高效率，節(jié)省時間。

服務(wù)領(lǐng)域包括：

  ◆ 臨床試驗基本文檔準(zhǔn)備（方案、病例報告表、知情同意書等）

  ◆ 臨床試驗啟動（研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署合同等）

  ◆ 臨床試驗監(jiān)查

  ◆ 臨床試驗管理

  ◆ 臨床試驗稽查和質(zhì)量控制

  ◆ 醫(yī)學(xué)事務(wù)和藥物警戒

  ◆ 臨床試驗總結(jié)報告撰寫

試驗內(nèi)容包括：

  ◆ 首次人體試驗

  ◆ 劑量遞增試驗

  ◆ 多劑量試驗

  ◆ 概念驗證試驗（PoC）

  ◆ 藥代動力學(xué)

  ◆ 藥效學(xué)

  ◆ 生物利用度

  ◆ 生物等效

  ◆ 飲食-空腹試驗

  ◆ 藥物間相互作用和酒精對藥物影響的研究

我們的優(yōu)勢：

  ◆敏銳的政策洞察力---與CFDA、發(fā)改委、衛(wèi)生部、人保部相關(guān)部門有充分的溝通渠道；熟悉醫(yī)保、基藥、定價等最新政策變化；視角敏銳，在評價設(shè)計與實施中可密切結(jié)合未來政策導(dǎo)向，滿足政策需求。

  ◆全方位的專家團(tuán)隊---涵蓋MBA、市場營銷、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、法學(xué)、公共管理各專業(yè)領(lǐng)域的頂級人才團(tuán)隊，可從企業(yè)戰(zhàn)略、市場營銷、產(chǎn)品線規(guī)劃、產(chǎn)品臨床定位等多個角度全面考慮，進(jìn)而制定最符合企業(yè)戰(zhàn)略的整體計劃。

  ◆豐富的專家資源---與國內(nèi)各治療領(lǐng)域意見領(lǐng)袖、權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)有著廣泛合作，如中華中醫(yī)藥學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會、頂尖的臨床專家和藥監(jiān)部門等；可組織國內(nèi)權(quán)威專家共同定制臨床方案，完成后并在國外有影響的學(xué)術(shù)期刊發(fā)布論文，以擴(kuò)大國內(nèi)的學(xué)術(shù)影響，提升品牌形象并推動銷售。

  ◆廣泛的合作醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)---分布全國各省、市和縣的超過630家三甲合作醫(yī)院

  ◆完善健全的辦事機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)---員工分布北京、上海、重慶和全國15個省會城市

  ◆龐大的受試者數(shù)據(jù)庫和完善的受試者招募體系

  ◆先進(jìn)的數(shù)據(jù)管理軟件---EDC電子病例采集系統(tǒng)

  ◆豐富的再評價項目經(jīng)驗—超過70個