《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》發(fā)布

《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》是工業(yè)和信息化部等七部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的指導(dǎo)性文件，旨在通過(guò)數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條升級(jí)，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

一、政策背景與意義
戰(zhàn)略定位
醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進(jìn)新型工業(yè)化、建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)和實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略的關(guān)鍵支撐。當(dāng)前，人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，成為推動(dòng)行業(yè)提質(zhì)升級(jí)的核心動(dòng)力。

現(xiàn)實(shí)需求我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雖已具備全球領(lǐng)先的原料藥出口能力和市場(chǎng)規(guī)模，但仍面臨數(shù)智化頂層設(shè)計(jì)不足、企業(yè)轉(zhuǎn)型能力薄弱、服務(wù)體系不完善等問(wèn)題。政策旨在破解這些瓶頸，培育新質(zhì)生產(chǎn)力。

二、階段目標(biāo)
2027年目標(biāo)
技術(shù)突破：研發(fā)推廣100款以上智能制藥設(shè)備、檢測(cè)儀器及工業(yè)軟件，制修訂30項(xiàng)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
場(chǎng)景落地：打造100個(gè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景，建成100個(gè)數(shù)智藥械工廠、50家轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)、5個(gè)卓越園區(qū)。
平臺(tái)建設(shè)：布局10個(gè)醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)和數(shù)智技術(shù)驗(yàn)證中試平臺(tái)，培育30家卓越服務(wù)商。

2030年目標(biāo)實(shí)現(xiàn)規(guī)上醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，構(gòu)建完善的全鏈條數(shù)據(jù)體系和生態(tài)體系，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力顯著提升。

三、四大重點(diǎn)任務(wù)
（一）數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)
技術(shù)研發(fā)：針對(duì)化學(xué)藥、中藥、生物制品等領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)符合GXP規(guī)范的智能設(shè)備和工業(yè)軟件，例如中醫(yī)藥工藝模型庫(kù)、智能中藥質(zhì)量?jī)?yōu)化系統(tǒng)等。
數(shù)據(jù)整合：建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，推進(jìn)數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)管理及要素市場(chǎng)化，探索數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)規(guī)則。
基礎(chǔ)設(shè)施：升級(jí)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析體系、5G專網(wǎng)、區(qū)塊鏈等，支撐企業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”。

（二）數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)
場(chǎng)景應(yīng)用：覆蓋研發(fā)（AI靶點(diǎn)篩選、中藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)挖掘）、生產(chǎn)（數(shù)字化車(chē)間、質(zhì)量追溯）、流通（區(qū)塊鏈追溯、智能物流）等全環(huán)節(jié)。
標(biāo)桿培育：通過(guò)卓越企業(yè)和園區(qū)示范，推廣可復(fù)制的轉(zhuǎn)型模式，如華潤(rùn)三九的能源管理平臺(tái)、凱萊英的連續(xù)反應(yīng)技術(shù)。

（三）數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)
標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)：構(gòu)建數(shù)智化轉(zhuǎn)型評(píng)價(jià)指標(biāo)，強(qiáng)化計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）指南。
創(chuàng)新載體：建設(shè)醫(yī)藥數(shù)智化促進(jìn)中心、概念驗(yàn)證平臺(tái)，推動(dòng)技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化。

（四）數(shù)智監(jiān)管提升
智慧監(jiān)管：探索電子批記錄、全程追溯、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)等新模式，運(yùn)用AI和大數(shù)據(jù)強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管。
工具創(chuàng)新：開(kāi)發(fā)基于區(qū)塊鏈、遙感監(jiān)測(cè)的監(jiān)管工具，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和違規(guī)排查能力。

四、生物制藥中過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的應(yīng)用與進(jìn)展
過(guò)程分析技術(shù)（PAT）在生物制藥中通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs），實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程質(zhì)量控制，符合“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”理念。國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)如FDA、EMA及ICH發(fā)布的指南（如ICH Q8-Q13）明確支持PAT在連續(xù)制造（CM）中的應(yīng)用，要求通過(guò)工藝模型與PAT協(xié)同優(yōu)化生產(chǎn)，提升藥品質(zhì)量一致性。

上游細(xì)胞培養(yǎng)與發(fā)酵

• 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：利用近紅外光譜（NIR）、拉曼光譜在線檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)液中的葡萄糖、乳酸、氨等代謝物濃度，動(dòng)態(tài)調(diào)整補(bǔ)料策略。

• 滴度預(yù)測(cè)：通過(guò)在線質(zhì)譜（MS）或熒光技術(shù)監(jiān)測(cè)抗體滴度，結(jié)合PLS模型優(yōu)化培養(yǎng)條件，縮短研發(fā)周期。

• 工藝控制：如CHO細(xì)胞培養(yǎng)中，PAT工具可集成非線性模型預(yù)測(cè)控制器（NMPC），實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化反饋調(diào)節(jié)。

下游純化與制劑

• 層析過(guò)程監(jiān)控：在線液相色譜（HPLC）或紫外光譜（UV）實(shí)時(shí)檢測(cè)目標(biāo)蛋白純度，優(yōu)化洗脫終點(diǎn)判斷。

• 凍干工藝優(yōu)化：近紅外光譜監(jiān)測(cè)水分含量及凍干餅結(jié)構(gòu)，結(jié)合真空閥開(kāi)閉頻率確定干燥終點(diǎn)，避免過(guò)度干燥。

• 制劑均一性控制：拉曼光譜用于監(jiān)測(cè)混合均勻性，確保最終產(chǎn)品的含量一致性。

• 連續(xù)制造（CM）與實(shí)時(shí)放行在線質(zhì)量確認(rèn)：通過(guò)PAT工具（如動(dòng)態(tài)光散射、質(zhì)譜）實(shí)現(xiàn)生物藥關(guān)鍵屬性（如聚集體、電荷異質(zhì)性）的實(shí)時(shí)檢測(cè)，替代傳統(tǒng)離線檢驗(yàn)，支持實(shí)時(shí)放行（RTRT）。

關(guān)于浚真生命科學(xué)
上海浚真生命科學(xué)有限公司成立于2020年，是一家專注于“生物智造4.0”產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)與國(guó)家級(jí)科技型中小企業(yè)。公司聚焦生物工藝制造場(chǎng)景，基于領(lǐng)先的光學(xué)傳感器與先進(jìn)的AI算法（光學(xué)編碼、計(jì)算成像、光譜解算等）實(shí)現(xiàn)生物傳感和過(guò)程分析，自主開(kāi)發(fā)先進(jìn)的設(shè)備、軟件和耗材，致力于引領(lǐng)全球生物制藥與生物制造工藝流程自動(dòng)化、數(shù)字化和智能化轉(zhuǎn)型，推進(jìn)生物傳感技術(shù)與生物工藝過(guò)程建模的發(fā)展和應(yīng)用。 

核心產(chǎn)品

• CytScop®智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀：采用微流控芯片、雙熒光+明場(chǎng)大視野光學(xué)系統(tǒng)及高精準(zhǔn)智能識(shí)別算法的高性能設(shè)備，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、高精準(zhǔn)的細(xì)胞計(jì)數(shù)及細(xì)胞活率與濃度測(cè)定。
• 微流控芯片：基于化學(xué)、生物及細(xì)胞、器官中的流動(dòng)，配合在低雷諾數(shù)層流、生物流體等理論，實(shí)現(xiàn)微尺度下細(xì)胞的流動(dòng)特點(diǎn)與細(xì)胞生長(zhǎng)微環(huán)境研發(fā)芯片用于細(xì)胞計(jì)數(shù)、細(xì)胞密度及活率分析。
• Akwa® PAT系列產(chǎn)品：專為生物工藝過(guò)程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)，覆蓋生物反應(yīng)過(guò)程關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）與關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs）的動(dòng)態(tài)追蹤與優(yōu)化。
• 特異性建模：基于先進(jìn)的機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)技術(shù)的智能建模工具和模型評(píng)估方法，助力生物制藥企業(yè)快速而精確的建立生物工藝的機(jī)理過(guò)程與特征工程進(jìn)行混合建模及模型評(píng)估方法，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)生物過(guò)程的深入洞察和精準(zhǔn)控制。