淫羊藿提取物

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【基本信息】
中文名稱：淫羊藿甙
英文名稱：Icraiin
中文別名：淫羊藿苷；淫羊藿單甙；淫羊藿單苷；淫羊藿提取物；淫羊藿單甙提取物；淫羊藿單苷提取物
英文別名：Epimedium Extract
CAS號：489-32-7
分子式：C33H40O15
分子量：676.66
EINECS號：1312995-182-4
提取來源：淫羊藿提取物以淫羊藿Epimedium brevicornum等的干燥的莖葉為原料加工而成的產(chǎn)品，為直接提取成品，不添加輔料，非配制。
【質(zhì)量指標(biāo)】
性狀：淡黃色至棕褐色粉末，味微苦，具引濕性，100目。
熔點：231-232℃
溶解性：本品溶于乙醇、乙酸乙酯，不溶于乙醚、苯、氯仿。
鑒別：應(yīng)符合規(guī)定
干燥失重：≤5.0%
熾灼殘渣：≤2.5%
重金屬：≤5ppm
細菌：≤1000cfu/g
霉菌：≤100cfu/g
大腸桿菌：不得檢出
沙門氏菌：不得檢出
含量測定：≥10.0%（以淫羊藿單甙計）
【功能主治】
補腎陽，強筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓。
【臨床應(yīng)用】
1.用于腎虛陽痿、遺精早泄、腰膝痿軟、肢冷畏寒。治陽痿遺泄，可配仙茅、山萸肉、肉蓯蓉等品。
2.用于寒濕痹痛或四肢拘攣麻木。治風(fēng)濕痹痛偏于寒濕者，以及四肢麻木不仁或筋骨拘攣等，可與威靈仙、巴戟天、肉桂、當(dāng)歸、川芎等配伍。
【適宜人群】
適宜陽痿、宮冷不孕、陽虛性高血壓、更年期癥人群。
【常規(guī)包裝】
25kg紙板桶

【中國藥典淫羊藿提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】
拼音名稱：Yin yang huo Ti qu wu
英文名稱：EPIMEDII FOLIUM EXTRACT
提取來源：本品為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornu Maxim.、箭葉淫羊藿Epimedium sagittatum（Sied.et Zucc.）Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.或朝鮮淫羊藿Epimedium koreanum  Nakai的干燥葉經(jīng)加工制成的提取物。
【制法】取淫羊藿葉，粉碎，用稀乙醇加熱回流提取，合并提取液，回收乙醇并濃縮至適量，加在已處理好的大孔樹脂柱上，依次用水及不同濃度的乙醇洗脫，收集相應(yīng)的洗脫液，回收乙醇，濃縮成稠膏，真空干燥，粉碎，即得。
【性狀】本品為淺棕黃色至棕褐色的粉末；味苦。
【鑒別】取本品粉末0.2g，加乙醇10ml，溫浸30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2010年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液和[含量測定]淫羊藿苷項下的對照品溶液各10ul，分別點于同一硅膠H薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的暗紅色斑點；噴以三氯化鋁試液，再置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同的橙紅色熒光斑點。
【檢查】
1.干燥失重：取本品，在105℃干燥5小時，減失重量不得過5.0％（《中國藥典》2010年版一部附錄Ⅸ G）。
2.灰分：取供試品，在600℃灰化3小時，遺留殘渣不得過5.0％（《中國藥典》2010年版一部附錄Ⅸ K）。
3.重金屬：取灰分項下遺留的殘渣，依法檢查（《中國藥典》2010年版一部附錄Ⅸ E），不得大于百萬分之二十。
4.鉛、砷、汞：取供試品，照（《中國藥典》2010年版一部附錄Ⅸ B）測定，鉛不得大于百萬分之二；砷不得大于百萬分之一；汞不得大于百萬分之一。
【含量測定】淫羊藿苷  照高效液相色譜法（《中國藥典》2010年版一部附錄Ⅵ D）測定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水（30：70）為流動相；檢測波長為270mn。理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計算不應(yīng)低于1500。 
2.對照品溶液的制備：取淫羊藿苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
3.供試品溶液的制備：取本品粉末約0.1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，稱定重量，超聲處理1小時，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
4.測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul,注入液相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計算，含淫羊藿苷（C33H40O15）不得少于10.0%。
【微生物限度】照（《中國藥典》2010年版一部附錄Ⅷ C）測定。
1.細菌總數(shù)：≤1000cfu/g
2.霉菌和酵母菌：≤100cfu/g
3.大腸埃希菌：不得檢出
【貯藏】遮光，密封。