醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)

1、ISO 13485/YY/T0287質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械是輔助治療的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民的健康與安全。因此，其質(zhì)量歷來備受政府的重視。為此，國家制定頒布一系列法規(guī)規(guī)章、運(yùn)用多種途徑和手段強(qiáng)化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效。對企業(yè)而言，建好ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強(qiáng)企業(yè)市場競爭能力；對政府而言，有助于政府對企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管控。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)將充分發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢，在滿足ISO 13485/YY/T0287法規(guī)要求的前提下，從客戶的實(shí)際情況及需求入手，為企業(yè)量身定制出一套符合企業(yè)實(shí)際狀況的質(zhì)量體系。其中包括企業(yè)的體系診斷咨詢、體系導(dǎo)入、體系運(yùn)行、認(rèn)證申請、現(xiàn)場認(rèn)證、獲取體系認(rèn)證證書到年度監(jiān)督審查跟蹤以及CFDA到換證咨詢，還包括企業(yè)常年顧問服務(wù)等一站式的醫(yī)療器械咨詢及服務(wù)。

2、QSR820體系認(rèn)證咨詢   

QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查。

隨著我國醫(yī)療器械進(jìn)入美國的數(shù)量增多，F(xiàn)DA 增加了對中國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。

工廠檢查所涉及的法規(guī)包括：

l 21 CFR part 820 質(zhì)量體系法規(guī)；

l 21 CFR part 803 醫(yī)療器械報(bào)告；

l 21 CFR part 821 醫(yī)療器械追蹤；

l 21 CFR part 806 糾正與移除的報(bào)告；

l 21 CFR part 807 注冊與列示。

所有往美國銷售醫(yī)療器械的企業(yè)都有責(zé)任理解、執(zhí)行并符合這部分法規(guī)的要求。

為使您的產(chǎn)品成功推向美國市場，弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)將可幫助您建立一套完整的QSR820質(zhì)量管理體系。同時還不定期提供最新的QSR 820（21 CFR PART 820）法規(guī)培訓(xùn)、協(xié)助您建立符合21 CFR part 820要求的質(zhì)量管理體系、預(yù)審服務(wù)，識別您現(xiàn)行體系和21 CFR part 820之間的差異、現(xiàn)場審核支持服務(wù)等全方位的咨詢及服務(wù)。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）建立輔導(dǎo)

國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號）》中明確指出：

自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

國家分時段逐步完善對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)管，在一定程度上能夠避免不合格產(chǎn)品對人民的健康及生命安全造成傷害。同時也是要求企業(yè)加強(qiáng)自身管理，生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。在越來越嚴(yán)格的監(jiān)管下，企業(yè)如何在最短時間內(nèi)克服自身弊端，戰(zhàn)勝競爭對手，顯得尤為重要。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)將能夠協(xié)助企業(yè)建立一套良好的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系，為企業(yè)解決實(shí)際生產(chǎn)及日常監(jiān)督的困擾。

弗銳達(dá)在幫助企業(yè)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范時提供：

1、GMP認(rèn)證計(jì)劃制定；

2、設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)；

3、體系文件咨詢服務(wù)；

4、設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)；

5、采購管理咨詢服務(wù)；

6、生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)；

7、檢驗(yàn)測量咨詢服務(wù)；

8、人員培訓(xùn)；

9、其他方面。