重磅！臨床應(yīng)用再添國產(chǎn)利器，
真邁FASTASeq 300 Dx獲批國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證

5月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件，真邁生物基于"可逆末端終止測序法"的高通量基因測序儀FASTASeq 300 Dx獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253220864），標(biāo)志著其在國內(nèi)獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用。
 

 
‌國產(chǎn)合規(guī) 推動行業(yè)自主創(chuàng)新
三類醫(yī)療器械是國家最高級別的醫(yī)療器械，F(xiàn)ASTASeq 300 Dx獲批，不僅驗(yàn)證了其安全性、有效性與臨床合規(guī)性，更標(biāo)志著國產(chǎn)測序平臺在國際主流技術(shù)生態(tài)中競爭力的持續(xù)強(qiáng)化。
當(dāng)前市場，基于"可逆末端終止測序法"開發(fā)的測序平臺支撐了全球超80%的份額，我國已獲批的NGS檢測試劑盒近60%亦采用此技術(shù)路線。真邁生物深耕“可逆末端終止測序法”平臺開發(fā)，產(chǎn)品具備與全球主流技術(shù)生態(tài)深度兼容優(yōu)勢。
在高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代加速的背景下，F(xiàn)ASTASeq 300 Dx的獲批，不僅可通過深度兼容，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)在直接沿用現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)方案和分析流程下實(shí)現(xiàn)高效替代；更能通過本地化研發(fā)的敏捷響應(yīng)和生產(chǎn)成本優(yōu)化，加速國內(nèi)臨床場景定制化檢測方案升級，推動我國臨床檢測技術(shù)從“進(jìn)口替代”邁向“自主創(chuàng)新”。
 同時，國產(chǎn)設(shè)備的合規(guī)化落地，也將促進(jìn)國內(nèi)基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈完善，推動試劑配套、方案開發(fā)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)的協(xié)同發(fā)展，為行業(yè)長期健康發(fā)展注入動力。
 
三大核心優(yōu)勢，賦能臨床精準(zhǔn)醫(yī)療
FASTASeq 300 Dx的獲批，意味著國內(nèi)基因測序領(lǐng)域再添臨床“利器”。
我國精準(zhǔn)醫(yī)療正處在規(guī)�；�發(fā)展關(guān)鍵階段，臨床對高可靠性、高易用性、高經(jīng)濟(jì)性的測序設(shè)備需求日益迫切。FASTASeq 300 Dx極致靈活、極簡操作、極速交付的核心優(yōu)勢可為臨床基因檢測提供更高效、更可及的技術(shù)支撐，助力健康中國戰(zhàn)略實(shí)施。
 
極致靈活：
分級適配多場景，破解資源錯配痛點(diǎn)
FASTASeq 300 Dx是一款專注于靶向測序和低深度全基因組測序的中小通量級別基因測序儀，擁有50M～500M reads多種規(guī)格芯片設(shè)置，支持機(jī)載自動加樣、手動分流道加樣以及多時點(diǎn)數(shù)據(jù)輸出，可靈活適配不同規(guī)模醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測需求。
 
無論是基層醫(yī)院的日常小批量檢測，還是區(qū)域檢驗(yàn)中心的突發(fā)性樣本高峰，F(xiàn)ASTASeq 300 Dx可幫助用戶在實(shí)際檢測應(yīng)用中，避免資源浪費(fèi)并提升檢測效率。
 
同時其覆蓋多種讀長模式，既能滿足腫瘤基因突變篩查對靶向測序高靈敏度的要求，又可適應(yīng)遺傳病全基因組低深度測序的廣覆蓋需求，契合不同應(yīng)用場景差異化需求，真正實(shí)現(xiàn)“一機(jī)多能”。
 
極簡操作：
一鍵式標(biāo)準(zhǔn)操作，化解基層技術(shù)依賴
針對臨床場景對操作便捷性的迫切需求，F(xiàn)ASTASeq 300 Dx采用即用型試劑盒設(shè)計，耗材即放即用，加之信息自動讀取，測序后自動清洗等優(yōu)點(diǎn)，可提供便捷的工作流程，幫助用戶簡單操作，輕松上機(jī)。
 
這一極簡操作模式，成功打破基因檢測技術(shù)臨床落地的操作壁壘，使基因檢測從高度依賴專業(yè)團(tuán)隊的“實(shí)驗(yàn)室技術(shù)”轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化、可復(fù)制的“臨床工具”。
 
這種技術(shù)普惠性的突破不僅有利于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速構(gòu)建自主檢測能力，也為腫瘤靶向治療、遺傳病篩查等精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)應(yīng)用在更廣泛場景落地提供了可能，讓更多患者受益于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步。
 
極速交付：
高效精準(zhǔn)雙保障，提升臨床診療效率
依托在測序化學(xué)、高密度芯片、流體設(shè)計和堿基識別算法等方面的創(chuàng)新突破，F(xiàn)ASTASeq 300 Dx在數(shù)據(jù)質(zhì)量和檢測速度上實(shí)現(xiàn)雙重優(yōu)化。從文庫到數(shù)據(jù)，SE50最快4h下機(jī)，PE150最快13h下機(jī)，且Q30穩(wěn)定達(dá)到90%以上。
 
這一極速交付能力不僅能滿足臨床檢測對精度和時效的嚴(yán)苛需求，尤其能為急診、重癥等時間敏感型診療提供關(guān)鍵支持，助力臨床決策與患者獲益；同時，其高性價比優(yōu)勢進(jìn)一步降低了應(yīng)用門檻，為臨床多場景應(yīng)用提供“用得起、用得好”的解決方案，推動精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)普惠化發(fā)展。
 
‌多證協(xié)同 夯實(shí)臨床服務(wù)根基
FASTASeq 300 Dx也是繼GenoCare 1600和GenoLab M Dx之后，真邁生物獲批的第三款基因測序儀。它的獲批不僅再次凸顯了真邁生物在基因測序技術(shù)研發(fā)與臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化上的綜合實(shí)力，更豐富了企業(yè)臨床產(chǎn)品矩陣，為院內(nèi)診斷市場拓展、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作深化奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。
 


為精準(zhǔn)診療提供更豐富的技術(shù)選擇，為臨床檢測提供更適配的方案支持。真邁生物將以更完善的產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)賦能臨床用戶。真邁生物也期待與更多合作伙伴攜手共進(jìn)，以開放協(xié)作之態(tài)共筑產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推動"技術(shù)研發(fā)-臨床應(yīng)用-產(chǎn)業(yè)協(xié)同"深化，共同譜寫中國精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展新篇章。

關(guān)于真邁生物
真邁生物專注基因測序儀和生命組學(xué)儀器的技術(shù)創(chuàng)新，擁有基因測序儀自主知識產(chǎn)權(quán)和關(guān)鍵核心技術(shù)，是全球領(lǐng)先的基因測序儀自主研發(fā)制造商。
 
自成立以來，真邁生物突破各項(xiàng)“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)和工藝，形成了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的“SURFSeq”測序技術(shù)體系，獲得授權(quán)和申請中的國內(nèi)外專利超過500項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)從方法學(xué)到關(guān)鍵工藝技術(shù)的全方位保護(hù)。目前已推出自主研發(fā)的GenoCare 1600、FASTASeq 300、GenoLab M、SURFSeq 5000、SURFSeq Q等系列測序儀，構(gòu)建了從低通量、中通量到高通量、超高通量全覆蓋的產(chǎn)品陣列布局，全面滿足科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)用戶多樣化應(yīng)用需求，助力前沿科研探索和精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展。
 
真邁生物以“讓生命可讀 讓健康可塑”為使命，致力于與合作伙伴共建健康多元的高質(zhì)量行業(yè)生態(tài)。目前已與全球50多個國家和地區(qū)的300+個伙伴達(dá)成深度合作，在生育健康、腫瘤防控、傳感染、法庭科學(xué)、分子育種等領(lǐng)域全力賦能測序應(yīng)用，推動健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，守護(hù)人類生命健康。