奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等十一家全資子公司，專業(yè)員工超過300人。

　　奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢等。

　 　奧咨達(dá)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的項目管理平臺和醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫，屬于“國家級高新技術(shù)企業(yè)”。奧咨達(dá)與國內(nèi)外臨床試驗醫(yī)院、認(rèn)證機構(gòu)、測試機構(gòu)、行業(yè)協(xié) 會、法律機構(gòu)和行業(yè)資本建立了長期友好的合作關(guān)系，形成強大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，有超過2600家國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)選擇并認(rèn)可了奧咨達(dá)的專業(yè)服務(wù)。

--業(yè)務(wù)介紹

一、醫(yī)療器械臨床試驗

• II 、III類醫(yī)療器械臨床試驗

• 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

• 數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計

• 醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計

• 醫(yī)療器械臨床試驗報告編寫

二、醫(yī)療器械全球注冊

• 美國 FDA( 列名，510K、PMA)

• 歐盟 CE(MDD AIMDD)

• 中國 CFDA進(jìn)口注冊咨詢

• 中國 CFDA體外診斷試劑注冊咨詢

• 中國 CFDA I、II 、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢

三、培訓(xùn)、咨詢

• 醫(yī)療器械專業(yè)翻譯

• 醫(yī)療器械專業(yè)培訓(xùn)

• 醫(yī)療器械行業(yè)報告

• 醫(yī)療器械GMP廠房設(shè)計

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測