講座回放：高效、高質(zhì)量細(xì)胞株開發(fā)計劃的定制化解決方案

瀏覽次數(shù)：1459　發(fā)布日期：2022-3-29　來源：賽多利斯

宿主細(xì)胞是生物制品開發(fā)和生產(chǎn)的核心——在過去4年新批準(zhǔn)的71種生物技術(shù)藥品活性成分中，有62種是重組蛋白，其中84%來自哺乳動物細(xì)胞。高效、高質(zhì)量的細(xì)胞株開發(fā)（CLD）是生物制品商業(yè)化成功的關(guān)鍵。建立一個可靠的細(xì)胞株開發(fā)工藝并不是手到擒來的事，這一過程成本昂貴，耗時長（GMP級細(xì)胞株的開發(fā)通常需要12-18個月），不但要滿足嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，而且開發(fā)流程中每個步驟都涉及復(fù)雜而精細(xì)的分析和質(zhì)控工作，以確保能夠成功進行商業(yè)生產(chǎn)。稍有不慎將會面臨巨大的經(jīng)濟損失，因時間延誤造成的損失更是無法估量。

如何實現(xiàn)高效細(xì)胞株開發(fā)，
降低風(fēng)險、縮短時間并優(yōu)化結(jié)果？

賽多利斯提供智能工具、服務(wù)和解決方案進行細(xì)胞株開發(fā)，創(chuàng)建一個量身定做的計劃來滿足您的獨特需求，幫助應(yīng)對細(xì)胞株開發(fā)中面臨的每一項挑戰(zhàn)。精心而來，量身設(shè)計。

“3+5+5”
3大工具→5個步驟→5個加速

高通量智能工具助力細(xì)胞株開發(fā)5個階段

加速細(xì)胞株開發(fā)的五個方法

Webinar

本次在線講座，賽多利斯研究員Christoph Zehe博士將介紹生物制藥CLD過程中的關(guān)鍵挑戰(zhàn)和考慮要點，以及早期決策對開發(fā)過程后期階段的影響。

主講內(nèi)容：

深入了解現(xiàn)代CLD的工作流程及關(guān)鍵步驟
回顧CLD的各種方法及其優(yōu)勢和劣勢
評估CLD產(chǎn)品和外包服務(wù)時需要考慮的關(guān)鍵因素
探索賽多利斯的CLD產(chǎn)品和服務(wù)組合

高效細(xì)胞株開發(fā)：

降低風(fēng)險、縮短時間、優(yōu)化結(jié)果

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智能、高通量
篩選工具加速細(xì)胞株開發(fā)

早期鑒定，旗開得勝

選擇在早期工藝開發(fā)過程中提高對未來潛在挑戰(zhàn)的認(rèn)識，可以減少失敗的風(fēng)險，降低工藝重復(fù)的成本，并確保細(xì)胞株和生物制品符合監(jiān)管要求。

細(xì)胞株開發(fā)的工作流程始于用目的基因轉(zhuǎn)染宿主細(xì)胞系，并準(zhǔn)確快速地篩選出具有高產(chǎn)量高質(zhì)量的細(xì)胞株。而傳統(tǒng)方法在速度及數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度上都難以實現(xiàn)。賽多利斯iQue®高通量流式細(xì)胞儀能夠快速監(jiān)測細(xì)胞健康和活力，使用人 IgG 滴度和活力分析試劑盒可以很好地評估懸浮 CHO 細(xì)胞，同時定量測定其分泌蛋白，以快速識別先導(dǎo)克隆，在短時間內(nèi)增加克隆評估數(shù)量，5分鐘內(nèi)完成一塊96孔板檢測。

Octet®免標(biāo)記生物分子相互作用分析系統(tǒng)采用一種無標(biāo)記的、實時監(jiān)測的先進技術(shù)，主要用于生物分子間相互作用動力學(xué)參數(shù)及蛋白濃度測定。應(yīng)用Octet®系統(tǒng)，能夠在幾分鐘內(nèi)確定粗提物中表達(dá)蛋白的滴度，最多可選96通道，10分鐘內(nèi)檢測一塊384孔板。目前Octet®有針對檢測ProteinA、HCP殘留、唾液酸含量以及甘露糖含量的商業(yè)試劑盒，用戶可以在早期CLD階段快速篩選出高質(zhì)量細(xì)胞株，也可以在Octet®系統(tǒng)上輕松開發(fā)項目所需的高靈敏度定量分析方法。

Cellca細(xì)胞株開發(fā)技術(shù)平臺包含表達(dá)載體、宿主細(xì)胞系、4Cell®培養(yǎng)基以及工藝優(yōu)化四大組件。這些組件的結(jié)合在保證成功交付成熟、高產(chǎn)細(xì)胞株的同時能有效減少細(xì)胞株開發(fā)時間和資金投入。

綜合把控，全局加速

綜合表征分析需要多種不同實驗和技術(shù)搭配，以確定藥品的特性及生物功能性。使用高通量檢測及自動化分析軟件將事半功倍。

完成克隆篩選后，需要進一步驗證蛋白產(chǎn)品的生物活性、功效及關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），這些關(guān)鍵信息將為下一步實驗開展及工藝開發(fā)提供重要指導(dǎo)。Octet®分子互作分析系統(tǒng)采用生物層干涉（BLI）技術(shù)，能夠快速定量粗提物中的蛋白，并進行高通量糖型篩選。

Ambr® 15高通量全自動細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)與商業(yè)化生產(chǎn)所用的生物反應(yīng)器在器型設(shè)計、培養(yǎng)環(huán)境和生物反應(yīng)器性能方面具有優(yōu)異的可比性，經(jīng)過其篩選出來的細(xì)胞株具有更好的放大性。15 mL微型罐體大大減少培養(yǎng)基用量的同時也使其具備了高通量的特點，最多可選48個通道，可以充分結(jié)合DOE實驗設(shè)計進行細(xì)胞株及培養(yǎng)基的篩選。節(jié)省人力成本的同時快速篩選到穩(wěn)定高表達(dá)的細(xì)胞株。

強強聯(lián)手，運籌帷幄

領(lǐng)先的CHO細(xì)胞株開發(fā)技術(shù)、擁有超20年豐富經(jīng)驗的專業(yè)團隊以及120多個成功的細(xì)胞株開發(fā)項目的背書，助力您從DNA序列快速推進到GMP主細(xì)胞庫。

賽多利斯提供高通量智能工具、優(yōu)質(zhì)服務(wù)及完整解決方案，全面提高細(xì)胞株開發(fā)工作效率、降低成本并縮短實驗時間。了解高效細(xì)胞株開發(fā)詳情：

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高效細(xì)胞株開發(fā)：

降低風(fēng)險、縮短時間、優(yōu)化結(jié)果

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