醫(yī)療器械法規(guī)之醫(yī)療器械分類

根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，評價醫(yī)療器械風險程度，根據(jù)風險程度分為三類。

State Council藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。
 

我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。
 

依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《體外診斷試劑分類規(guī)則》監(jiān)管部門先后發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》、《first類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，以及《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》，夯實醫(yī)療器械分類管理基礎。
 

根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不同分類如下：

根據(jù)是否接觸人體分類：

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：