病人的醫(yī)療器械---美國(guó)和歐洲對(duì)比

美國(guó)和歐洲在這方面比較公平，必須考慮三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備創(chuàng)新，相當(dāng)于開(kāi)始和結(jié)束點(diǎn)，和病人獲得報(bào)銷(xiāo)定義的水平。首先，我們專(zhuān)注于創(chuàng)新，高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，因?yàn)樵诿绹?guó)這樣的設(shè)備需要臨床獲益的最有力的證據(jù)和有關(guān)的審批程序，在不同國(guó)家的相對(duì)有效性辯論的主題。此外，以往的研究表明，低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備實(shí)現(xiàn)類(lèi)似金額的時(shí)間在美國(guó)和歐洲的市場(chǎng)準(zhǔn)入。

其次，比較準(zhǔn)確的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求提交申請(qǐng)和市場(chǎng)準(zhǔn)入之間經(jīng)過(guò)的總時(shí)間的測(cè)量。以往的研究相比，應(yīng)用程序提交和市場(chǎng)準(zhǔn)入的年代學(xué)的日期，但申請(qǐng)?zhí)峤恢�日起，因�?guó)家而異。

第三，病人的訪問(wèn)應(yīng)等同于償還的可用性，而不是與設(shè)備的批準(zhǔn)，因?yàn)閺V泛的病人進(jìn)入到一個(gè)新的設(shè)備，直到由一個(gè)國(guó)家或第三方付款人的報(bào)銷(xiāo)是不會(huì)發(fā)生。以前比較美國(guó)和歐洲系統(tǒng)所使用的批準(zhǔn)之日起，測(cè)量過(guò)程的持續(xù)時(shí)間，但不創(chuàng)新，高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備達(dá)到了市場(chǎng)，多數(shù)患者可以從中受益，獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，立即，雖然他們可能會(huì)訪問(wèn)病人可以負(fù)擔(dān)從口袋里掏出。相反，有一個(gè)審查的第二個(gè)層次，通過(guò)公共或私人保險(xiǎn)公司決定是否以及在什么樣的價(jià)格，他們將支付設(shè)備。一般來(lái)說(shuō)，公共系統(tǒng)需要更長(zhǎng)的時(shí)間比私人保險(xiǎn)公司做出給付決定，并顯著更多的歐洲人比美國(guó)人有公眾的保險(xiǎn)。美國(guó)人口的三分之二是由私人醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋，只有五分之一，而收到償還公共資金資助，主要由醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)（CMS）的中心管理。

為公營(yíng)和私營(yíng)系統(tǒng)在美國(guó)，病人訪問(wèn)設(shè)備的途徑，開(kāi)始向FDA提交申請(qǐng)。 FDA的審查根據(jù)上市前批準(zhǔn)（PMA）的工藝創(chuàng)新，高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，安全性和有效性（臨床獲益），評(píng)論時(shí)間上的信息是公開(kāi)的。在2011財(cái)年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了40 PMA的應(yīng)用。平均審查時(shí)間為13.1個(gè)月，歸因于FDA的審查時(shí)間8.4個(gè)月，和4.7個(gè)月，該機(jī)構(gòu)的贊助商，以解決在應(yīng)用的不足之處（“保薦人”）.3不育系等待時(shí)間，為廣大提供報(bào)銷(xiāo)當(dāng)他們獲得FDA批準(zhǔn)的設(shè)備。然而，每年的設(shè)備數(shù)量有限，CMS進(jìn)行了回應(yīng)外部請(qǐng)求進(jìn)行驗(yàn)證或有臨床獲益證據(jù)有限或沖突的設(shè)備覆蓋全國(guó)的決心。這個(gè)過(guò)程過(guò)去5個(gè)財(cái)政years.4平均8.6個(gè)月，雖然很難獲得私營(yíng)保險(xiǎn)公司如何才能使覆蓋范圍決定，從私營(yíng)保險(xiǎn)公司的傳聞信息表明，在幾個(gè)星期內(nèi)作出決定幾個(gè)月后的數(shù)據(jù)FDA的批準(zhǔn)，根據(jù)臨床獲益的證據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量上。

相比之下，在歐洲，大部分的27個(gè)成員國(guó)的歐洲聯(lián)盟（歐盟）已公開(kāi)資助的衛(wèi)生保健系統(tǒng)，這些系統(tǒng)包括四個(gè)最大的設(shè)備市場(chǎng)的人口約四五分之四。所有歐盟國(guó)家都需要設(shè)備先取得1歐洲通用（CE認(rèn)證）標(biāo)志，是指對(duì)產(chǎn)品，表示在整個(gè)歐盟市場(chǎng)的認(rèn)可符號(hào)。 CE標(biāo)志的過(guò)程中進(jìn)行以營(yíng)利為目的，第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)“，已經(jīng)由一個(gè)會(huì)員國(guó)的認(rèn)可，以評(píng)估設(shè)備的安全和性能，但沒(méi)有成效評(píng)估（這需要更多的臨床數(shù)據(jù)）。雖然公開(kāi)的數(shù)據(jù)是有限的，由指定機(jī)構(gòu)的傳聞信息表明，這一過(guò)程需要1至3個(gè)月，不包括贊助商的時(shí)間。

歐洲大多數(shù)患者沒(méi)有創(chuàng)新，高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，盡快接入設(shè)備收到了CE標(biāo)志。每個(gè)國(guó)家都必須先報(bào)銷(xiāo)，一個(gè)過(guò)程，雖然CE標(biāo)志大大可以少于需要FDA批準(zhǔn)的臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上授予之間countries.5變化作出的決定，歐洲報(bào)銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn)往往是相似或更高比，F(xiàn)DA對(duì)設(shè)備的批準(zhǔn)。歐洲國(guó)家可能需要額外的數(shù)據(jù)設(shè)備的安全性和有效性，以及對(duì)成本效益。

在法國(guó)，一個(gè)集中的車(chē)身使得單個(gè)設(shè)備的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估后報(bào)銷(xiāo)的決定。在意大利的決定償還下放給各地區(qū)，英國(guó)和德國(guó)的設(shè)備類(lèi)型或程序進(jìn)行更廣泛的評(píng)估，而不是單個(gè)設(shè)備。通常情況下，創(chuàng)新的設(shè)備，不包括在現(xiàn)有的診斷相關(guān)組（DRG）的要求下在更長(zhǎng)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估過(guò)程，評(píng)估安全，臨床效益，成本效益檢討。政府提供的信息及時(shí)償還因國(guó)家而異。估計(jì)的時(shí)間平均為71.3個(gè)月，在德國(guó)的范圍36.0 48.0個(gè)月，在法國(guó)，在意大利范圍的16.4至26.3個(gè)月，預(yù)計(jì)18個(gè)月在英國(guó)。

利用這一信息，我們決定在美國(guó)患者帶來(lái)創(chuàng)新，高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備所花費(fèi)的時(shí)間或類(lèi)似比前四名歐洲市場(chǎng)，短。在美國(guó)公眾（CMS）的過(guò)程，需要在意大利和英國(guó)的約，約一半在法國(guó)，只要，只要在德國(guó)，不到三分之一。在市場(chǎng)準(zhǔn)入的差別就更大了，當(dāng)涉及到私營(yíng)保險(xiǎn)公司（包括美國(guó)人口的大多數(shù)），這往往使后幾個(gè)月內(nèi)償還FDA批準(zhǔn)的決定。

為了進(jìn)一步說(shuō)明這一點(diǎn)，我們比較的時(shí)間為五個(gè)創(chuàng)新，在法國(guó)，意大利的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的審批，美國(guó)States.These案例研究表明，這些設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入的平均時(shí)間為26.3個(gè)月法國(guó)，30.8個(gè)月，在意大利，在美國(guó)和15.3個(gè)月。