安捷倫胃腺癌等伴隨診斷檢測產(chǎn)品獲得歐盟IVDR認(rèn)證

  
  
2025年4月21日，北京——安捷倫科技公司近日宣布其 PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（貨號(hào) SK006）檢測產(chǎn)品已獲得歐洲 IVDR 認(rèn)證，可作為伴隨診斷（CDx）工具，用于輔助鑒別適合接受可瑞達(dá)^®（KEYTRUDA^®）（帕博利珠單抗）治療的胃腺癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）癌患者[1]。PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（貨號(hào)SK006）已獲得批準(zhǔn)，專用于Agilent Autostainer Link 48高級(jí)染色解決方案�？扇疬_(dá)是一種抗PD-1療法，由默克公司（美國與加拿大之外的國家/地區(qū)稱為默沙東）開發(fā)。
 
除胃腺癌或GEJ癌外，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx還獲得了IVDR認(rèn)證，用于輔助鑒別適合接受可瑞達(dá)治療的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌、食道癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）、三陰性乳腺癌（TNBC）和宮頸癌患者。目前，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx已覆蓋七種癌癥適應(yīng)癥，是目前唯一通過IVDR認(rèn)證、可用于鑒別胃腺癌和GEJ腺癌患者接受可瑞達(dá)治療的伴隨診斷。
 
安捷倫副總裁兼臨床診斷事業(yè)部總經(jīng)理Nina Green表示：“可瑞達(dá)等免疫療法對(duì)于癌癥患者而言意義重大。隨著PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx在歐洲的適應(yīng)癥擴(kuò)展至胃腺癌或GEJ癌，病理實(shí)驗(yàn)室如今能夠支持更廣泛的患者群體篩查，以幫助他們篩選適用的治療方案。”
 
胃癌是全球范圍內(nèi)引發(fā)相關(guān)死亡的主要癌種之一。在歐洲，胃腺癌通常在晚期才得到確診，5年生存率僅為26%[2]。2022年，歐洲新發(fā)胃癌病例超過13萬例[3]。
 
在歐洲，可瑞達(dá)與曲妥珠單抗、氟嘧啶和含鉑化療藥物聯(lián)合用于局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性，且 PD-L1（CPS ≥ 1）表達(dá)的胃腺癌或GEJ癌患者的一線治療。此外，可瑞達(dá)聯(lián)合氟嘧啶和含鉑化療藥物，也適用于局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 陰性，且PD-L1（CPS ≥ 1）表達(dá)的胃腺癌或GEJ癌患者的一線治療[4]。
 
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 由安捷倫與默克公司（美國與加拿大之外的國家/地區(qū)稱為默沙東）合作開發(fā)，作為可瑞達(dá)的伴隨診斷。
 
可瑞達(dá)^®（KEYTRUDA^®）是默克（Rahway, NJ, USA）子公司默沙東的藥品注冊(cè)商標(biāo)。
 
  
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