2022基因重組蛋白藥物工藝開發(fā)研修班通知

各有關單位：
近30年以來，以基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術發(fā)現(xiàn)迅速，并日益影響和改變著我們的生產(chǎn)和生活方式。重組蛋白藥物是指利用DNA重組技術生產(chǎn)出來的蛋白質(zhì)藥物。一個重組蛋白藥物的誕生，可以簡單分為如下幾個部分：（1）首先是鑒定具有藥物活性的蛋白質(zhì)，分離或者合成編碼目的蛋白質(zhì)的基因；（2）然后將其插入合適的載體，轉(zhuǎn)入宿主細胞（大腸桿菌等細菌、酵母或者哺乳動物細胞等）；（3）構(gòu)建能表達目的蛋白的菌種庫或者細胞庫；（4）應用發(fā)酵罐或者生物反應器進行發(fā)酵或者細胞培養(yǎng)，大規(guī)模生產(chǎn)目的蛋白藥物；我國重組蛋白藥物相對于美國和日本等發(fā)達國家起步較晚，且多采用原核細胞和酵母表達系統(tǒng)，利用哺乳動物細胞生產(chǎn)重組蛋白藥物則多處于實驗室和臨床研究階段。
為此，我單位定于2022年6月23日-24日通過線上方式舉辦“2022基因重組蛋白藥物工藝開發(fā)及技術轉(zhuǎn)移、中試放大和生產(chǎn)”高級研修班，重點針對中國倉鼠卵巢細胞（CHO）作為宿主細胞在工藝開發(fā)、中試放大、工藝轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進行經(jīng)驗分享與討論，希望各位同行能有所收獲�，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、會議安排
1、會議地點：線上直播（具體賬號通知給已報名人員）
2、會議時間：2022年6月23日-24日(22日測試)  
會議主講老師及主要內(nèi)容
（1）基因重組蛋白藥物CHO細胞株開發(fā)策略與案例分享
1、基于不同項目時間要求的細胞株開發(fā)思路；
2、VIPS高通量篩選設備在篩選過程中的應用；
主講老師：王老師  協(xié)會特聘講師，生物小試工藝開發(fā)總監(jiān)，具有多年細胞株構(gòu)建與小試工藝開發(fā)相關經(jīng)驗；
（2）基因重組蛋白藥物CHO細胞上游工藝開發(fā)與案例分享
1、基于QBD理論指導下的CHO細胞上游工藝開發(fā)目標與策略；
（1）與QBD相關法規(guī)解讀
（2）失敗模式與影響分析（FMEA）與DOE在開發(fā)過程中的應用；
2、CHO細胞上游細胞培養(yǎng)工藝優(yōu)化與設計
（1）工藝優(yōu)化的條件摸索（培養(yǎng)基的篩選、小試工藝參數(shù)的優(yōu)化與控制）；
（2）平臺化工藝的開發(fā)和應用；
主講老師：胡老師  協(xié)會特聘講師，生物上游生產(chǎn)經(jīng)理，10年以上上游工藝開發(fā)、中試放大、生產(chǎn)及管理相關經(jīng)驗；擅長批次流加和灌流工藝小試工藝開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)、新廠房建設和項目管理；
（3）基因重組蛋白藥物的純化工藝開發(fā)與案例分享
1、基因重組蛋白藥物概況
（1）基因重組蛋白表達體系
（2）基因重組蛋白藥物的下游純化流程
2、基因重組蛋白藥物下游純化工藝建立的策略
（1）ICH Q8質(zhì)量源于設計（QBD）理論
（2）基于QBD理論指導下游純化工藝開發(fā)過程
3、基因重組蛋白藥物下游純化工藝設計及優(yōu)化
（1）模塊化工藝開發(fā)（澄清工藝、層析工藝、除病毒工藝、超濾工藝）
（2）工藝整合
主講老師：吳老師 協(xié)會特聘講師，生物下游生產(chǎn)經(jīng)理，從事下游純化工藝的研發(fā)、中試放大，專注于下游純化多年，尤其在重組蛋白、抗體、疫苗等行業(yè)的工藝開發(fā)放大及技術轉(zhuǎn)移，具有豐富的下游技術開發(fā)和車間建設經(jīng)驗。
（4）基因重組蛋白藥物的制劑開發(fā)與案例分享
1、處方前研究：藥物理化性質(zhì)研究，藥物與備選輔料之間的相互作用，氧化、脫酰胺研究等
2、劑型設計：液體制劑（冷凍或冷藏）or 凍干粉針劑
3、包材選型：容器密封系統(tǒng)篩選，相容性評估
4、處方篩選：pH/buffer篩選，穩(wěn)定劑（糖類、多元醇、氨基酸）、鹽離子、表面活性劑、抗氧化劑（自由基清除劑）研究，處方確認
5、工藝開發(fā)：凍融工藝，除菌過濾工藝，灌裝工藝開發(fā)
6、初步穩(wěn)定性：影響因素試驗，加速試驗，長期試驗
主講老師：楊老師  協(xié)會特聘講師，生物制劑開發(fā)經(jīng)理，有15年以上基因重組蛋白藥物和基因治療病毒載體藥物的制劑開發(fā)經(jīng)驗，獲得授權(quán)專利4項。有多個生物制品項目IND申報、上市注冊申報、上市后變更申報資料撰寫經(jīng)驗。擅長蛋白藥物和病毒載體藥物的制劑處方、工藝開發(fā)和穩(wěn)定性研究。
（5）基于CHO細胞培養(yǎng)工藝轉(zhuǎn)移、中試放大和生產(chǎn)過程中面臨的挑戰(zhàn)
1、細胞培養(yǎng)工藝轉(zhuǎn)移要點
（1）基于QbD的工藝轉(zhuǎn)移
（2）工藝轉(zhuǎn)移流程及風險評估
2、細胞培養(yǎng)中試放大策略
（1）工藝放大理論依據(jù)及關注參數(shù)
（2）線性與非線性相關參數(shù)的放大策略
3、細胞培養(yǎng)生產(chǎn)過程面臨的挑戰(zhàn)
（1）常見問題
（2）應對策略及案例分享
主講老師：尚老師  協(xié)會特聘講師，生物生產(chǎn)上游經(jīng)理，有多年基因重組蛋白藥物工藝開發(fā)、中試放大及生產(chǎn)相關經(jīng)驗；擅長抗體及Adv疫苗技術轉(zhuǎn)移、中試放大及生產(chǎn)；多次參與原核重組蛋白中式車間、抗體CDMO平臺及疫苗商業(yè)化生產(chǎn)新廠房建設等。
（6）基于CHO下游純化工藝轉(zhuǎn)移、中試放大和生產(chǎn)過程中面臨的挑戰(zhàn)
1、下游純化技術轉(zhuǎn)移的一般流程和特點
（1）技術轉(zhuǎn)移的分類和一般流程：GMP到GMP、研發(fā)到生產(chǎn)；計劃、準備（差距分析、風險評估、轉(zhuǎn)移方案、技術資料轉(zhuǎn)移）、轉(zhuǎn)移實施、完成轉(zhuǎn)移
（2）如何做好下游技術轉(zhuǎn)移的差距分析和風險評估：差距分析中找風險、風險評估的種類和風險評估工具、風險控制
（3）如何快速高效的完成下游技術轉(zhuǎn)移：不同轉(zhuǎn)移類型的特點、難點和卡點分析
2、下游純化中試放大策略
（1）工藝規(guī)模中試放大參數(shù)可行性分析：配液量、膜包規(guī)格、層析柱直徑可放大性分析
（2）常見下游純化流程中各步驟中試放大的參數(shù)設定和優(yōu)化：柱體積、保留時間、線速度、切向流流速、載量
3、連續(xù)化和自動化助力下游生產(chǎn)
（1）自動化助力生產(chǎn)控制產(chǎn)品缺陷、減少人為失誤：在線配液、自動化單元操作、在線監(jiān)控
（2）連續(xù)化助力生產(chǎn)降能增效，降低生產(chǎn)成本：連續(xù)捕獲、多個自動化單元操作串聯(lián)、全連續(xù)化生產(chǎn)
主講老師：王老師  協(xié)會特聘講師，生物生產(chǎn)下游純化經(jīng)理，10年以上基因重組蛋白藥物的下游經(jīng)驗，有完整的研發(fā)、中試和商業(yè)化生產(chǎn)項目經(jīng)驗；參與和主導了多個中試和商業(yè)化車間建設，擅長蛋白藥物的生產(chǎn)技術平臺搭建、工藝轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)管理。
（7）制劑工藝放大與生產(chǎn)過程中的問題分析
1、原液化凍、半成品制備、過濾除菌、成品分裝，各工序常見問題及分析。
主講老師：李老師  協(xié)會特聘講師，生物制劑經(jīng)理，具有多年無菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗，負責過多個注射劑車間籌建工作，對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理有深入的了解。
（8）分析方法轉(zhuǎn)移過程的注意事項和面臨的挑戰(zhàn)
1.質(zhì)量控制策略
2.分析方法轉(zhuǎn)移概述
3.分析方法轉(zhuǎn)移策略
4.分析方法轉(zhuǎn)移流程與注意事項
主講老師：卞老師  協(xié)會特聘講師，生物QC經(jīng)理，對于GMP環(huán)境下的實驗室建設與管理、藥品質(zhì)量控制、分析檢測和方法轉(zhuǎn)移有一定的實際經(jīng)驗
二、會議費用
會務費：4000元/賬號（會務費包括：培訓、研討、互動問答、電子資料、紙質(zhì)資料、視頻回放等）
三、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系
四、聯(lián)系方式
為做好會務工作，請參加研討會的人員填寫《回執(zhí)表》（見附件一），并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會。
聯(lián)系人：趙明震           
電話/微信：13141043131
電話：010-81312217       
郵箱：1848541789@qq.com