創(chuàng)新基因診斷,助力精準(zhǔn)健康-小海龜科技專訪

【本站訊】第五屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)（EBC 2020）于2020年5月27-29日在蘇州知音溫德姆酒店舉行。大會(huì)聚焦精準(zhǔn)醫(yī)療，深入探討藥物研發(fā)、細(xì)胞免疫、分子診斷、商業(yè)化等醫(yī)藥醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)鏈熱門(mén)話題。匯聚了政府、學(xué)術(shù)、產(chǎn)業(yè)、投資等一線領(lǐng)域的科學(xué)家、學(xué)者、企業(yè)家、投資人等兩百多位嘉賓，從政策、技術(shù)、臨床、市場(chǎng)等多角度出發(fā)，以主題發(fā)言、嘉賓論壇、線上直播等多樣化的形式精彩呈現(xiàn)。

作為致力于基因檢測(cè)與分子診斷前沿領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)小海龜科技參會(huì)并作了《數(shù)字PCR技術(shù)新動(dòng)態(tài)及應(yīng)用新場(chǎng)景》的報(bào)告。借此機(jī)會(huì)，本站就疫情期間新冠病毒核酸檢測(cè)、數(shù)字PCR儀實(shí)際應(yīng)用等問(wèn)題，采訪了小海龜科技副總裁王懷舟先生。
 
小海龜科技創(chuàng)立于2015年4月，核心團(tuán)隊(duì)成員有超過(guò)20年的相關(guān)領(lǐng)域?qū)�業(yè)經(jīng)驗(yàn)。主要聚焦于精準(zhǔn)醫(yī)療上游、分子診斷相關(guān)的設(shè)備、試劑耗材的全自主研發(fā)。以芯片為核心，在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)成套設(shè)備、及診斷試劑盒。共申請(qǐng)了36項(xiàng)發(fā)明專利，目前正式授權(quán)的有10項(xiàng)。

2016年，小海龜科技獲得國(guó)家發(fā)改委頒發(fā)的國(guó)家基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心的資質(zhì)。同年還獲得上市公司共進(jìn)股份的戰(zhàn)略投資，已完成了A輪融資。2019年獲得上海市“高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定證書(shū)。小海龜科技和子公司圣極基因分別于2018年、2019年度在中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中進(jìn)入半決賽，獲得優(yōu)秀獎(jiǎng)。
 
目前，主要產(chǎn)品有數(shù)字PCR儀和半導(dǎo)體高通量測(cè)序儀。其中，數(shù)字PCR儀基于柔性微流控芯片。半導(dǎo)體高通量測(cè)序儀基于電學(xué)半導(dǎo)體技術(shù)，整套系統(tǒng)已開(kāi)發(fā)完成，并完成技術(shù)驗(yàn)證。2019年11月，第一代華系列全套產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，在市場(chǎng)上已有一定應(yīng)用。今年5月剛推出青系列數(shù)字PCR產(chǎn)品。
 
據(jù)王總介紹，相比于第一代華系列，青系列通量更高，可并行處理最高96個(gè)樣本，也可單獨(dú)處理單個(gè)樣本。系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置4個(gè)熒光通道，可定制第5個(gè)熒光通道，在同類型數(shù)字PCR儀中處于領(lǐng)先地位。熒光通道數(shù)越多，單次反應(yīng)可檢測(cè)基因位點(diǎn)越多。特別在靶向藥研究中，單次檢測(cè)位點(diǎn)數(shù)增多，使得臨床應(yīng)用更靈活、廣泛。并可根據(jù)用戶樣本量，實(shí)現(xiàn)從單個(gè)樣本到96個(gè)樣本的不同組合，更經(jīng)濟(jì)實(shí)用。另外，青系列自動(dòng)化程度更高。全自動(dòng)化上樣，減少人為操作的不一致性、不穩(wěn)定性。核酸提取完成后，根據(jù)編程設(shè)定的檢測(cè)項(xiàng)目，自動(dòng)加注到芯片，一次最多檢測(cè)6個(gè)項(xiàng)目。加樣完成后，樣本被完全封閉在芯片中，反應(yīng)液無(wú)需再次轉(zhuǎn)移，最大程度減少操作過(guò)程中的交叉污染和干擾。實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定量。另外，還專門(mén)開(kāi)發(fā)了獨(dú)立的報(bào)告生成軟件，針對(duì)醫(yī)院、檢驗(yàn)所不同的用戶需求，可預(yù)置不同格式的報(bào)告模板。

王總提到，在分子診斷領(lǐng)域，當(dāng)現(xiàn)有的熒光定量PCR、測(cè)序儀的靈敏度、反應(yīng)時(shí)間、成本預(yù)算達(dá)不到的地方，憑借其更高靈敏度、更快速檢測(cè)、更低成本，數(shù)字PCR儀將被應(yīng)用到相關(guān)場(chǎng)景。其中，靈敏度相對(duì)熒光定量PCR來(lái)說(shuō)提高了一個(gè)數(shù)量級(jí)以上，精準(zhǔn)絕對(duì)定量。相對(duì)測(cè)序來(lái)說(shuō)，流程更為縮短，從樣本處理到報(bào)告生成整個(gè)流程大約需要90分鐘。另外，檢測(cè)試劑的特異性也很好，不受擴(kuò)增效應(yīng)和樣本背景雜質(zhì)的干擾。而相互之間亦不是完全競(jìng)爭(zhēng)，而是互補(bǔ)。同時(shí)，數(shù)字PCR儀可為熒光定量PCR試劑盒的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)檢提供質(zhì)量控制。并對(duì)NGS的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。

此前，始料未及的疫情帶來(lái)了前所未有的挑戰(zhàn)。王總說(shuō)，這次疫情對(duì)于分子診斷、核酸檢測(cè)技術(shù)相當(dāng)于進(jìn)行了一次全民知識(shí)普及。新冠病毒潛伏期長(zhǎng)，存在大量無(wú)癥狀感染者。另外，通過(guò)鼻咽拭子采集到的樣本病毒含量比較少，對(duì)現(xiàn)有的核酸檢測(cè)手段提出更高要求，靈敏度要求也更高。國(guó)內(nèi)外感染人群數(shù)量龐大，對(duì)現(xiàn)有設(shè)備的核酸通量、檢測(cè)能力和速度都提出了挑戰(zhàn)。另外對(duì)病毒檢測(cè)操作的自動(dòng)化程度、生物安全性以及大規(guī)模檢測(cè)的成本都提出相應(yīng)要求。

面對(duì)挑戰(zhàn)，王總表示年內(nèi)還將推出一體化全自動(dòng)的第三代數(shù)字PCR炎系列，實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn)、報(bào)告出”的檢測(cè)模式，把樣本處理、擴(kuò)增、信號(hào)檢測(cè)都集成在一個(gè)封閉的空間，最多一次檢測(cè)192個(gè)樣本。核酸檢測(cè)和人的生命息息相關(guān)。華、青、炎系列數(shù)字PCR儀的名字來(lái)源于中華民族人文源頭華胥氏，也是青帝的母親。華即中華。傳承五千年中華文明，解碼人類生命的奧秘。
  疫情期間，小海龜科技開(kāi)發(fā)的雙平臺(tái)核酸檢測(cè)試劑盒，適用于數(shù)字PCR平臺(tái)和市面上常見(jiàn)的熒光定量PCR儀。并參與了實(shí)際的疫情檢測(cè)，在東莞蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和地方疾控中心，作科研用。靈敏度可達(dá)到30拷貝/ml，比熒光定量PCR試劑盒提高了近10倍。

最近，小海龜科技還參加了上海計(jì)量院新冠RNA病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品）以及中國(guó)食品藥品檢定研究院新冠病毒核酸檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的研制。依靠其數(shù)字PCR技術(shù)平臺(tái)高靈敏度、絕對(duì)定量的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行精準(zhǔn)定值的研究。

當(dāng)談及企業(yè)愿景時(shí)，王總說(shuō)到，希望專注于分子診斷和基因檢測(cè)上游設(shè)備全自主技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新的同時(shí)以設(shè)備平臺(tái)為依托，與整個(gè)基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈上下游的伙伴共同合作、建設(shè)和完善整個(gè)生態(tài)圈。不斷擴(kuò)大自主基因檢測(cè)技術(shù)在臨床和科研領(lǐng)域的應(yīng)用。