E-Town BIO：ICH指導(dǎo)原則，安全性部分介紹互動(dòng)沙龍

 

舉辦時(shí)間：2018-07-26   14:00至16:00

舉辦地點(diǎn)：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街 88號(hào)院 北京亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳

報(bào)名地址：http://www.hdb.com/party/fuai2.html

 

ICH（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）是由歐共體、美國(guó)及日本三個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)等六個(gè)機(jī)構(gòu)于1990年發(fā)起，第一次會(huì)議于1990年4月由歐洲制藥協(xié)會(huì)聯(lián)盟（EFPIA）組織在布魯塞爾召開(kāi)。2015年注冊(cè)為技術(shù)性非政府國(guó)際組織（The International Council）。ICH的宗旨是在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量控制的國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的依據(jù)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本及時(shí)間成本。經(jīng)過(guò)近三十年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制訂機(jī)制。ICH的S部分制定了系列的針對(duì)臨床前安全性研究的指導(dǎo)原則，以發(fā)現(xiàn)潛在的藥物使用風(fēng)險(xiǎn)，如致癌性、遺傳毒性和生殖毒性，成為藥物臨床前安全性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)的指南。

 

在2017年ICH的第一次會(huì)議上，通過(guò)了CFDA加入ICH的申請(qǐng)，CFDA成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)正式成員。

 

ICH經(jīng)過(guò)近30年的發(fā)展表明，其成員的監(jiān)管部門和行業(yè)致力于遵循醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和療效等方面的全球最高標(biāo)準(zhǔn)。ICH的指導(dǎo)原則得到了廣泛的認(rèn)可，并越來(lái)越多地應(yīng)用于世界各國(guó)。因此，CFDA的加入對(duì)提升我國(guó)新藥研發(fā)必將起到促進(jìn)作用。

 

加入ICH后，中國(guó)藥品研發(fā)和注冊(cè)與國(guó)際規(guī)則逐步接軌，藥物研發(fā)相關(guān)企業(yè)的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步增強(qiáng)。了解ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)藥物研發(fā)關(guān)鍵步驟具有重要的指導(dǎo)意義。本次互動(dòng)沙龍?zhí)匮��?qǐng)北京協(xié)和建昊公司QAU主任李超博士就ICH指導(dǎo)原則 S部分相關(guān)內(nèi)容與大家分享和交流。

 

分享主要內(nèi)容包括：

1.介紹ICH發(fā)展歷史及ICH指導(dǎo)原則制定程序

2.ICH指導(dǎo)原則S部分介紹

3.目前我國(guó)采納ICH指導(dǎo)原則情況。

 

 

李超  北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司 （中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評(píng)價(jià)研究中心）QAU主任（PhD），藥理毒理專業(yè)，從事藥物、化學(xué)品等非臨床安全性評(píng)價(jià)工作10余年。 

 

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評(píng)價(jià)研究中心由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院于2001年7月報(bào)衛(wèi)生部備案批準(zhǔn)成立，安評(píng)中心為院校重點(diǎn)學(xué)科。2002年4月，在安評(píng)中心基礎(chǔ)上成立北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司（協(xié)和建昊），實(shí)行中心公司的一體化運(yùn)行。公司員工百余人，其中具有博士、碩士學(xué)位的研究人員占30%以上。

 

協(xié)和建昊業(yè)務(wù)范圍包括藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)及農(nóng)藥、保健食品、醫(yī)療器械、化學(xué)品等的安全性評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室總面積約6000 m2，其中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施3600m2，功能實(shí)驗(yàn)室面積1500 m2。共有儀器設(shè)備600余臺(tái)套。服務(wù)項(xiàng)目包括單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）、單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）、遺傳毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、安全性藥理試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等項(xiàng)目。同時(shí)可以開(kāi)展藥物毒性作用機(jī)制研究、新技術(shù)和新方法建立、抗腫瘤藥物藥效學(xué)和臨床前藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及臨床生物樣品分析等工作。

 

協(xié)和建昊為北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)“藥物安全性評(píng)價(jià)與成藥性評(píng)估”公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)；北京市發(fā)改委“藥物安全評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)北京市工程實(shí)驗(yàn)室”和中關(guān)村開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室；北京市、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)；北京市科技研發(fā)機(jī)構(gòu)。協(xié)和建昊連續(xù)承擔(dān)國(guó)家“十一五”計(jì)劃、 “十二五” 計(jì)劃、“十三五”計(jì)劃的 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等多項(xiàng)國(guó)家、省部級(jí)課題。

 

目前，協(xié)和建昊擁有CFDA新藥審評(píng)專家、CFDA GLP檢查專家、北京市藥監(jiān)局新藥核查專家、醫(yī)療器械審評(píng)專家、農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審專家、CNAS GLP檢查專家等多名專家資源。

 

協(xié)和建昊已經(jīng)通過(guò)的國(guó)家及國(guó)際檢查或認(rèn)證項(xiàng)目有：CFDA GLP檢查、國(guó)際AAALAC認(rèn)證、CNAS認(rèn)可，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委GLP、環(huán)保部GLP認(rèn)證，CMA認(rèn)證等。 

 

關(guān)于本次活動(dòng)有任何問(wèn)題，可聯(lián)系我們，聯(lián)系電話：010-56315281。

 

鄭穎  投資孵化部

地址：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)院商務(wù)中心515室

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