關(guān)于舉辦“應(yīng)對(duì)新法規(guī)下藥品現(xiàn)場核查培訓(xùn)班”通知

 

中國在加入ICH之前，國內(nèi)的藥物研發(fā)法規(guī)就一直在向ICH及歐美標(biāo)準(zhǔn)靠攏，從QbR（問卷式審評(píng)）到現(xiàn)場核查，藥品注冊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)肯定會(huì)越來越高。藥品注冊核查，一直以來都是藥政部門保證藥品質(zhì)量的重要一環(huán)，也是藥企在注冊申報(bào)過程中出現(xiàn)問題較多的環(huán)節(jié)，如何通過現(xiàn)場核查，如何向歐美標(biāo)準(zhǔn)靠攏，如何將新頒布的法規(guī)轉(zhuǎn)化成現(xiàn)場實(shí)踐，以及如何應(yīng)對(duì)現(xiàn)場檢查員老師提出的問題，成了中國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)面臨的重大困難，急需要找到答案。為此，本次培訓(xùn)從注冊現(xiàn)場核查要求及法規(guī)趨勢出發(fā)，以近兩年來CFDA官方發(fā)布檢查文件為基礎(chǔ)，詳細(xì)介紹藥品注冊現(xiàn)場檢查流程和要求，相信對(duì)于國內(nèi)各藥廠高層、申報(bào)人員、認(rèn)證人員、QA人員、研發(fā)人員等都會(huì)十分有幫助。為此，本單位定于2017年11月17至19南京市舉辦“如何應(yīng)對(duì)新法規(guī)下的藥品現(xiàn)場核查及常見問題分析專題培訓(xùn)班”。請(qǐng)你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

培訓(xùn)時(shí)間：2017年11月17至19 （17全天報(bào)到)

培訓(xùn)地點(diǎn)：南京市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

授課專家:

1.國家級(jí)注冊檢查員，省局注冊處從事注冊審評(píng)工作 協(xié)會(huì)特聘講師

2. 郭老師國家藥品注冊審評(píng)專家,省級(jí)藥監(jiān)局審評(píng)中心,本協(xié)會(huì)特邀講師

3. 國家食品藥品監(jiān)督管理局  資深GCP檢查員

從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)人員。

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)務(wù)費(fèi)：2200費(fèi)用含會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、學(xué)分證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理

聯(lián) 系 人: 趙 蕊  13001080157

報(bào)名郵箱：909216219@qq.com