關(guān)于舉辦FDA及歐盟藥品注冊(cè)法規(guī)&實(shí)例分析培訓(xùn)班通知

 

國(guó)內(nèi)制藥廠家——無(wú)論原料藥或制劑生產(chǎn)商，由于歐美GMP 和藥品注冊(cè)的高標(biāo)準(zhǔn)，出于各種目的，大都希望獲得FDA和歐盟的藥品認(rèn)證(獲得制劑的市場(chǎng)授權(quán)(MA)或原料藥的注冊(cè)文件(DMF/CEP/VMF等)成功注冊(cè)、以及通過(guò)歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查)。

 

其實(shí)自1980年代以來(lái)，中國(guó)已經(jīng)有上百家藥品生產(chǎn)企業(yè)在美國(guó)FDA和歐盟(EMA、EDQM和歐盟各成員國(guó))成功注冊(cè)原料藥和制劑，并通過(guò)了FDA和歐盟的多次現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查。 最近隨著CFDA 正式加入ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì))成為ICH全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，國(guó)內(nèi)制藥廠家對(duì)獲得藥品國(guó)際認(rèn)證也別是歐盟和FDA 的認(rèn)證非常感興趣。

 

我們這次培訓(xùn)就是為了有計(jì)劃提高需要進(jìn)行歐美國(guó)際藥品認(rèn)證的制藥廠家及其法規(guī)、研發(fā)、質(zhì)量和生產(chǎn)人員設(shè)計(jì)的一個(gè)由淺入深、內(nèi)容全面的課程。課程將結(jié)合中國(guó)工廠實(shí)際情況，注重講解歐美注冊(cè)和GMP實(shí)際運(yùn)作、與國(guó)內(nèi)注冊(cè)和GMP的區(qū)別。希望本次培訓(xùn)能夠使參與人員對(duì)FDA和歐盟的法規(guī)、指南、注冊(cè)流程和文件編寫、檢查指導(dǎo)、迎檢、缺陷理解和回復(fù)有較全面了解，并能針對(duì)本廠實(shí)際解決工廠在注冊(cè)和GMP操作的問(wèn)題�，F(xiàn)將會(huì)議有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

一、會(huì)議安排

1.  2017 年11月29日至12月1日 (29日全天報(bào)到)

杭州市(具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

2.  2017 年12月19日至12月21日 (19日全天報(bào)到)

成都市(具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

二、會(huì)議課程安排。

詳見(jiàn)附件一

三、參會(huì)對(duì)象

藥品制劑和原料藥工廠與注冊(cè)和GMP認(rèn)證相關(guān)的法規(guī)(RA)、質(zhì)量體系管理(QA)、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制(QC)、驗(yàn)證管理和研發(fā)等人員。

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解, 實(shí)例分析, 專題講授, 互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來(lái)電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)。

4、企業(yè)若需研發(fā)、注冊(cè)和GMP等專題內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系。

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500 元/人(會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等)。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：趙 蕊

電  話：13001080157

郵  箱：909216219@qq.com

 

1. 以上課程順序和某些主題的授課時(shí)間可能調(diào)整，恕不另行通知。

2. 午餐和午休12:00-14:00

3. 培訓(xùn)期間，授課老師將在第一天17:00-17:45于培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)與大家互動(dòng)。希望大家踴躍參與。