“無菌工藝保障技術(shù)交流會”成功舉行

—— 賽多利斯助力中國藥品安全

為確保藥品質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)工藝中的無菌保證和風(fēng)險控制逐漸成為制藥企業(yè)和法規(guī)機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)。2017年1月10-11日，由中國食品藥品國際交流中心和賽多利斯中國聯(lián)合舉辦的“無菌工藝保障技術(shù)交流會”在上海成功舉行，會議邀請到了來自藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)和賽多利斯集團(tuán)的諸多技術(shù)專家，針對國內(nèi)外無菌工藝的實(shí)施策略、風(fēng)險評估、監(jiān)管與法規(guī)動態(tài)發(fā)表了專題演講。參會觀眾反應(yīng)熱烈，現(xiàn)場座無虛席。

 

通過回答觀眾提問，張主任還指出除了監(jiān)管以外，研發(fā)企業(yè)實(shí)質(zhì)上要承擔(dān)產(chǎn)品評估的第一責(zé)任，而很多國內(nèi)的企業(yè)在這方面的意識還有所欠缺。

賽多利斯作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的踐行者和先驅(qū)，在一次性使用技術(shù)、可提取物和浸出物（E&L）標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)實(shí)踐和過濾應(yīng)用的質(zhì)量保證方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。賽多利斯亞太地區(qū)過濾技術(shù)總監(jiān)Ulrich Brautigam分享了賽多利斯在過濾器生產(chǎn)過程中執(zhí)行質(zhì)量控制的經(jīng)驗(yàn)，并介紹了創(chuàng)新過濾膜技術(shù)，其創(chuàng)新的褶皺方式和接縫工藝讓人眼前一亮。賽多利斯中國區(qū)法規(guī)事務(wù)經(jīng)理沈亮則就一次性使用系統(tǒng)（single use system，SUS）應(yīng)用的風(fēng)險評估以及對SUS供應(yīng)商的管理和評估工藝驗(yàn)證進(jìn)行了深入探討。

此外，賽多利斯法國驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人Dr.Isabelle Uettwiller針對E&L進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，并分享了國際法規(guī)對于E&L的監(jiān)管更新以及賽多利斯的Confidence@驗(yàn)證服務(wù)，其研發(fā)實(shí)力和超過20年的E&L經(jīng)驗(yàn)給人留下深刻的印象。

制藥企業(yè)代表分享無菌工藝方面的經(jīng)驗(yàn)

 

 

 

此次交流會還邀請到了來自制藥企業(yè)的專家進(jìn)行演講，包括羅氏制藥中國區(qū)質(zhì)量總監(jiān)王董明先生、海正藥業(yè)生物藥生產(chǎn)總監(jiān)虞驥先生、深圳朗潤生物制藥工藝總監(jiān)崔鐵民先生和藥品微生物專家柴海毅先生。演講主題涉及數(shù)據(jù)可靠性的問題及應(yīng)對策略、培養(yǎng)基模擬的要求及其在實(shí)際生產(chǎn)中的應(yīng)用、驗(yàn)證工作的本質(zhì)和誤區(qū)、環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基假陰性的風(fēng)險來源和解決方案等等，同時還分享了中國藥典、USP、FDA 等在上述領(lǐng)域的具體要求。其中，崔鐵民先生在談驗(yàn)證工作時也表達(dá)了與監(jiān)管部門同樣的看法：“站在制藥企業(yè)自身的角度考慮，也要從意識和觀念上進(jìn)行改變，從關(guān)注合規(guī)轉(zhuǎn)變到關(guān)注質(zhì)量。” 演講內(nèi)容充實(shí)，見解獨(dú)到，讓在座觀眾獲益匪淺。

此次交流會加強(qiáng)了藥品監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)之間的溝通交流，更是分享了國外在無菌工藝保障方面的進(jìn)展，無論是企業(yè)還是監(jiān)管部門均獲益良多，為我國的藥品安全提供了助力。