賽默飛發(fā)布藥物雜質(zhì)鑒定新流程

2015年8月18日，上海——科學服務領(lǐng)域的世界領(lǐng)導者賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）近日發(fā)布基于Thermo Scientific^TM Q Exactive^TM Focus串聯(lián)四極桿高分辨質(zhì)譜儀和新一代的智能小分子化合物鑒定軟件Thermo Scientific™ Compound Discoverer™的藥物雜質(zhì)鑒定的新流程，實現(xiàn)了對泮托拉唑雜質(zhì)譜的分析。無論是優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的有效獲取，還是獲取后對已知和未知雜質(zhì)的分析鑒定，該工作流程都可以完美實現(xiàn)。

 

藥物雜質(zhì)是藥物活性成分（原料藥）或藥物制劑中不希望存在的化學成分，會對用藥的安全性和有效性帶來隱患，因此雜質(zhì)的檢測是保證藥物質(zhì)量至關(guān)重要的部分，F(xiàn)DA、EMEA、PMDA、CFDA等各國藥品監(jiān)管部門均制定了相應的指導原則對其進行嚴格管控。

 

 

賽默飛獨有的四極桿靜電場軌道阱高分辨液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)，憑其高靈敏度、高專屬性和高準確性的分析能力，可對樣品中藥物雜質(zhì)進行全面的信息采集。結(jié)合小分子化合物鑒定軟件Compound Discoverer以高度靈活的自定義方式制定分析工作流程，對數(shù)據(jù)中的目標和非目標雜質(zhì)進行提取、比對及鑒定，工作流程如下：

 

 

通過軟件對樣品數(shù)據(jù)的分析和提取，在Compound Discoverer中可以直觀、便捷的查看和篩選預期和未知的雜質(zhì)分析結(jié)果，從結(jié)果界面中可獲得不同條件下樣品雜質(zhì)的變化情況，獲得所有雜質(zhì)保留時間、一級質(zhì)譜、同位素和二級質(zhì)譜等豐富信息。

 

在獲得母藥和雜質(zhì)的一級和二級質(zhì)譜信息后，軟件將調(diào)用碎裂數(shù)據(jù)庫（Fragmentation Library）快速的對泮托拉唑的碎片結(jié)構(gòu)進行歸屬，該數(shù)據(jù)庫幾乎涵蓋了所有已發(fā)表的文獻，保證了碎片解析的準確性。在此研究結(jié)果之上，通過軟件對雜質(zhì)與母藥二級質(zhì)譜信息之間的比對，進一步對雜質(zhì)變化位點進行推測。在本例中，共鑒定到泮托拉唑雜質(zhì)15個，其中可能的降解雜質(zhì)9個，可能的工藝雜質(zhì)6個，為藥物雜質(zhì)的質(zhì)量控制、安全性評估提供了富有價值的信息。

 

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賽默飛世爾科技（紐約證交所代碼：TMO）是科學服務領(lǐng)域的世界領(lǐng)導者。公司年銷售額170億美元，在50個國家擁有約50,000名員工。我們的使命是幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。我們的產(chǎn)品和服務幫助客戶加速生命科學領(lǐng)域的研究、解決在分析領(lǐng)域所遇到的復雜問題與挑戰(zhàn)，促進醫(yī)療診斷發(fā)展、提高實驗室生產(chǎn)力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我們將創(chuàng)新技術(shù)、便捷采購方案和實驗室運營管理的整體解決方案相結(jié)合，為客戶、股東和員工創(chuàng)造價值。欲了解更多信息，請瀏覽公司網(wǎng)站：www.thermofisher.com

 

賽默飛世爾科技進入中國發(fā)展已有30多年，在中國的總部設(shè)于上海，并在北京、廣州、香港、臺灣、成都、沈陽、西安、南京、武漢等地設(shè)立了分公司，員工人數(shù)約3700名。我們的產(chǎn)品主要包括分析儀器、實驗室設(shè)備、試劑、耗材和軟件等，提供實驗室綜合解決方案，為各行各業(yè)的客戶服務。為了滿足中國市場的需求，現(xiàn)有8家工廠分別在上海、北京和蘇州運營。我們在全國共設(shè)立了6個應用開發(fā)中心，將世界級的前沿技術(shù)和產(chǎn)品帶給國內(nèi)客戶，并提供應用開發(fā)與培訓等多項服務；位于上海的中國創(chuàng)新中心結(jié)合國內(nèi)市場的需求和國外先進技術(shù)，研發(fā)適合中國的技術(shù)和產(chǎn)品；我們擁有遍布全國的維修服務網(wǎng)點和特別成立的中國技術(shù)培訓團隊，在全國有超過2000名專業(yè)人員直接為客戶提供服務。我們致力于幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站www.thermofisher.cn