天隆科技實時熒光定量PCR儀獲SFDA Ⅲ類國字號注冊

在藥監(jiān)系統(tǒng)整風越來越嚴格的形勢下，西安天隆科技有限公司自主研發(fā)生產，具有發(fā)明專利為特征的自主知識產權產品Real-time熒光定量PCR儀，在完成研發(fā)、技術標準制訂、試制、質量體系建設、小批量生產、性能檢測、臨床試驗等一系列嚴格程序后，經申請受理、技術評審、行政審批，最終取得了國字號Ⅲ類產品注冊證。

至此，西安天隆科技有限公司已獲得了PCR產品的三個醫(yī)療器械注冊證，這在國內PCR儀生產企業(yè)中并不多見。西安天隆科技有限公司及其前身，早從1993年起就一直致力于我國民族品牌PCR儀研發(fā)、生產。其生產的PCR基因擴增儀在國產同類產品中累計銷量第一。

此次西安天隆科技有限公司獲得SFDA Ⅲ類國字號注冊的實時熒光定量PCR儀采用國際先進的半導體制冷膜加熱技術，利用自主專利技術“光開關陣列組合光電倍增管PMT”進一步提高了PCR檢測的速度和精度，避免了機械掃描，保證了高可靠性。

國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的具有CNAL標志的全球互認檢測中心出具的檢測報告數據顯示，該產品性能達到國際先進水平，同時通過了陜西省科技廳組織的技術鑒定，并榮獲2006年度陜西省科技成果二等獎。

以往實時熒光定量PCR儀主要依賴進口，作為一種先進的定量核酸檢測分子診斷技術，廣泛應用于乙肝HBV，丙肝HCV，艾滋病HIV，性病STD等傳染病及腫瘤性疾病快速定量檢測及早期診斷和療效評價，并作為一種先進手段用于多種生物學及醫(yī)學研究、食品檢測等。

作為具有自主知識產權的民族產品，西安天隆愿為國家生物學醫(yī)學發(fā)展、為高技術產品替代進口貢獻力量。


附：Ⅲ類國字號醫(yī)療器械注冊證